A campanha de quatro anos da França para estabelecer uma estrutura abrangente e regulamentada para a cannabis medicinal finalmente suportou frutas.
Apenas algumas semanas atrás, milhares de pacientes inscritos no “experimento piloto” da cannabis medicinal da França, lançados em 2021, enfrentaram a perspectiva angustiante de tratamento interrompido, pois foram instruídos pelo governo a buscar terapias alternativas. Agora, depois de emergir de meses de turbulência política, o governo francês fez um pivô significativo. De acordo com os relatórios mais recentes, ele enviou três documentos separados à União Europeia para aprovação, detalhando o sistema de cannabis medicinal proposto, que deve "processar" procedorridade.
As propostas agora públicas parecem indicar, pela primeira vez, que as flores de cannabis estarão disponíveis para os pacientes-mas apenas em doses de "uso único" e administradas por dispositivos específicos.
1. Recapitulação do evento
Em 19 de março de 2025, três documentos foram submetidos à UE para aprovação, cada um descrevendo aspectos específicos do processo de legalização da cannabis medicinal.
Na realidade, cada estrutura regulatória havia sido finalizada há algum tempo, com planos iniciais de enviá -los à UE em junho ou julho passado. No entanto, o colapso do governo francês e a subsequente revolta política adiaram significativamente a aprovação desses decretos, juntamente com muitas outras medidas legislativas.
De acordo com o Sistema de Informação de Regulamentos Técnicos da UE (TRIS), o primeiro decreto enviado pela França "define a estrutura para o sistema regulatório de medicamentos baseados em cannabis". Dois decretos adicionais, conhecidos como "Arrêtés", foram submetidos simultaneamente para desenvolver os detalhes técnicos, condições práticas e padrões executivos para o que poderia se tornar um dos maiores mercados de cannabis medicinal da Europa.
Benjamin Alexandre-Jeanroy, CEO e co-fundador da empresa de consultoria Augus Associates, com sede em Paris, disse à mídia: “Estamos aguardando a aprovação final da UE, após o qual o governo assinará os decretos durante a reunião ministerial semanal realizada às quartas-feiras no Palácio Presidente.
2. Condições e produtos
Sob a nova estrutura universal de cannabis, apenas médicos treinados e certificados poderão prescrever produtos de cannabis medicinal. Um programa de treinamento será estabelecido em consulta com a Autoridade de Saúde Francesa (HAS).
A cannabis medicinal continuará sendo um tratamento de último recurso, como no programa piloto. Os pacientes devem demonstrar que todas as outras terapias padrão foram ineficazes ou intoleráveis.
As prescrições legais de cannabis medicinal serão limitadas ao tratamento da dor neuropática, epilepsia resistente a medicamentos, espasmos relacionados à esclerose múltipla e outros distúrbios do sistema nervoso central, aliviando os efeitos colaterais da quimioterapia e os cuidados paliativos para sintomas persistentes e não gerenciáveis.
Embora essas condições se alinhem estreitamente com as diretrizes propostas anteriormente, uma mudança importante que poderia abrir o mercado para mais negócios é a inclusão da flor de cannabis.
Embora agora seja permitido a flor, os pacientes são estritamente proibidos de consumi -la através de métodos tradicionais. Em vez disso, deve ser inalado por vaporizadores de ervas secos certificados por CE. A flor de cannabis medicinal deve cumprir os padrões da Monografia 3028 da Farmacopeia Europeia e ser apresentada em forma final.
Outros produtos farmacêuticos acabados, incluindo formulações orais e sublinguais, estarão disponíveis em três proporções distintas de THC-CBD: dominante de THC, equilibrado e dominante em CBD. Cada categoria oferecerá cepas e opções primárias para os pacientes escolherem.
“A classificação de produtos de cannabis medicinal na França é realmente favorável à indústria, pois não há restrições a cepas ou concentrações-apenas produtos de espectro total são necessários. A relação THC/CBD é a única informação obrigatória a ser submetida. Além disso, não é submetido que não sejam obtidos.
Outro desenvolvimento significativo é o esclarecimento da Autoridade de Saúde Francesa de que os 1.600 pacientes que atualmente recebem tratamento sob o programa piloto continuarão a ter acesso a medicamentos de cannabis, pelo menos até 31 de março de 2026, quando a estrutura regulatória universal deve estar totalmente operacional.
3. Outros detalhes -chave
Uma provisão central nos novos decretos regulatórios é o estabelecimento de uma estrutura de “Autorização de Uso Temporário (ATU)”-um processo de aprovação de pré-mercado para novos produtos.
Como relatado anteriormente, a Agência Nacional Francesa para a Segurança de Medicamentos e Produtos para Saúde (ANSM) supervisionará esse processo, que validará produtos de prescrição de cannabis medicinal por cinco anos, renováveis nove meses antes da expiração. O ANSM terá 210 dias para responder a aplicativos e publicará todas as decisões - aprovação, rejeições ou suspensões - em seu site oficial.
Os candidatos devem fornecer evidências de que seus produtos atendam aos padrões da UE boas práticas de fabricação (GMP). Após a aprovação, eles devem enviar relatórios periódicos de atualização de segurança a cada seis meses nos primeiros dois anos e depois anualmente pelos três anos restantes.
Criticamente, apenas médicos especialmente treinados e certificados estarão autorizados a prescrever cannabis medicinal, com programas de treinamento a serem anunciados em consulta com a Autoridade de Saúde Francesa (HAS).
O primeiro decreto também investiga os requisitos para cada segmento da cadeia de suprimentos. Além dos rigorosos protocolos de segurança, agora padrão em quase todos os mercados de cannabis medicinal, estipula que qualquer cultivador doméstico deve cultivar estritamente plantas dentro de casa ou em estufas protegidas da vista do público.
Notavelmente, os cultivadores devem celebrar contratos vinculativos com entidades autorizadas antes de plantar cannabis, e o único objetivo do cultivo deve ser vender a essas entidades autorizadas.
4 perspectivas e oportunidades
No início de janeiro de 2025, a expansão do programa piloto de cannabis medicinal em um mercado completo parecia uma perspectiva distante para pacientes e empresas.
Essa perspectiva persistiu até a notícia da semana passada de que a UE havia recebido o pedido da França para aprovação de suas propostas. Consequentemente, as empresas de cannabis medicinal tiveram pouco tempo para digerir essa grande oportunidade, mas, dada a escala potencial do mercado, é provável que isso mude em breve.
Atualmente, enquanto os detalhes permanecem não revelados, as empresas de cannabis medicinal sinalizaram sua intenção de aproveitar essa oportunidade ao lançar novos produtos adaptados ao mercado francês. Os especialistas do setor prevêem que o mercado de cannabis medicinal da França se desenvolverá muito mais lentamente do que a da Alemanha vizinha, com cerca de 10.000 pacientes no primeiro ano, gradualmente crescendo entre 300.000 e 500.000 até 2035.
Para empresas estrangeiras de olho nesse mercado, uma “vantagem” importante da estrutura regulatória da França é que a cannabis "se enquadra em uma estrutura farmacêutica mais ampla". Isso significa que as empresas estrangeiras podem evitar restrições arbitrárias como as vistas no Reino Unido, onde as licenças de importação podem ser limitadas sem justificação clara. Essa interferência política é menos provável na França, pois as licenças em questão não são específicas para a cannabis medicinal.
Do ponto de vista econômico, alguns jogadores já formaram parcerias com empresas francesas que mantêm as licenças necessárias para produzir e processar cannabis medicinal.
Dito isto, a oportunidade imediata reside mais em produtos acabados para a França para embalagens locais e controle de qualidade, em vez de produção ou processamento local em larga escala.
Tempo de postagem: abril-01-2025