Após mais de três anos de atraso, os pesquisadores estão se preparando para lançar um ensaio clínico histórico destinado a avaliar a eficácia do consumo de maconha medicinal no tratamento do transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) em veteranos. O financiamento para este estudo vem da receita fiscal proveniente da venda legal de maconha em Michigan.
A Associação Multidisciplinar para Pesquisa de Drogas Psicodélicas (MAPS) anunciou esta semana que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou um estudo de fase dois, que a MAPS descreveu em um comunicado à imprensa como um “estudo randomizado e controlado por placebo de 320 militares aposentados”. pessoal que usou maconha e sofreu de transtorno de estresse pós-traumático moderado a grave.
A organização disse que este estudo “visa investigar a comparação entre a inalação de Fried Dough Twists secos com alto teor de THC e cannabis placebo, e a dose diária é ajustada pelos próprios participantes”. O estudo pretende refletir os padrões de consumo que têm ocorrido em todo o país e estudar “o uso real da inalação de cannabis, para compreender os seus potenciais benefícios e riscos no tratamento do transtorno de estresse pós-traumático”.
A MAPS afirmou que o projeto está em preparação há muitos anos e destacou que houve muitos problemas encontrados ao solicitar a aprovação de pesquisas do FDA, que só foram resolvidos recentemente. A organização declarou: “Após três anos de negociações com a FDA, esta decisão abre as portas para futuras pesquisas sobre a maconha como opção médica e traz esperança para milhões de pessoas”.
O comunicado de imprensa da MAPS afirma: “Ao considerar o uso de maconha para tratar transtorno de estresse pós-traumático, dor e outras condições graves de saúde, esses dados são importantes para informar pacientes, profissionais de saúde e consumidores adultos, mas barreiras regulatórias tornaram significativa pesquisas sobre a segurança e eficácia de produtos de maconha normalmente consumidos em mercados regulamentados são muito difíceis ou inatingíveis
A MAPS afirmou que ao longo dos anos respondeu a cinco cartas de suspensão clínica da FDA, o que impediu o progresso da investigação.
Segundo a organização, “em 23 de agosto de 2024, a MAPS respondeu à quinta carta da FDA sobre suspensão clínica e apresentou um pedido formal de resolução de disputas (FDRR) para resolver as persistentes diferenças científicas e regulatórias com o departamento em quatro questões principais”: “ 1) a dosagem proposta de THC para produtos médicos Fried Dough Twists, 2) fumar como forma de administração, 3) fumigação eletrônica como forma de administração e 4) recrutamento de participantes que não experimentaram tratamento com cannabis.”
A principal pesquisadora do estudo, a psiquiatra Sue Sisley, afirmou que o ensaio ajudará a esclarecer ainda mais a legitimidade científica do uso da maconha medicinal para tratar o transtorno de estresse pós-traumático. Apesar do uso crescente de maconha por pacientes com transtorno de estresse pós-traumático e de sua inclusão nos programas de maconha medicinal de muitos estados, ela afirmou que atualmente faltam dados rigorosos para avaliar a eficácia desta abordagem de tratamento.
Sisley disse em comunicado: “Nos Estados Unidos, milhões de americanos controlam ou tratam seus sintomas através do fumo direto ou da atomização eletrônica da maconha medicinal. Devido à falta de dados de alta qualidade relacionados com o consumo de cannabis, a maior parte da informação disponível aos pacientes e reguladores provém da proibição, concentrando-se apenas nos riscos potenciais, sem considerar os potenciais benefícios do tratamento”.
Na minha prática, pacientes veteranos compartilharam como a maconha medicinal pode ajudá-los melhor a controlar os sintomas do transtorno de estresse pós-traumático do que as drogas tradicionais”, continuou ela. O suicídio dos veteranos é uma crise urgente de saúde pública, mas se investirmos na investigação de novas terapias para condições de saúde potencialmente fatais, como a perturbação de stress pós-traumático, esta crise pode ser resolvida
Sisley disse que a segunda fase da pesquisa clínica “gerará dados que médicos como eu poderão usar para desenvolver planos de tratamento e ajudar os pacientes a controlar os sintomas do transtorno de estresse pós-traumático”.
Allison Coker, chefe de pesquisa sobre cannabis da MAPS, disse que a FDA conseguiu chegar a este acordo porque a agência declarou que permitiria o uso continuado de cannabis medicinal disponível comercialmente com conteúdo de THC na segunda fase. No entanto, a nebulização eletrônica da maconha permanece suspensa até que o FDA possa avaliar a segurança de qualquer dispositivo específico de administração de medicamentos.
Em resposta às preocupações separadas da FDA sobre o recrutamento de participantes que nunca foram expostos ao tratamento com maconha para participarem de estudos clínicos, a MAPS atualizou seu protocolo para exigir que os participantes tenham “experimentado inalar (fumar ou vaporizar) maconha.
A FDA também questionou o desenho do estudo que permite doses auto-ajustáveis – o que significa que os participantes podem consumir marijuana de acordo com os seus próprios desejos, mas não além de uma certa quantidade, e a MAPS recusou-se a ceder neste ponto.
Uma porta-voz da FDA disse à mídia da indústria que não foi capaz de fornecer informações detalhadas que levaram à aprovação do estudo de fase dois, mas revelou que a agência “reconhece a necessidade urgente de opções adicionais de tratamento para doenças mentais graves, como pós-traumáticas”. transtorno de estresse
O estudo foi financiado pelo Michigan Veterans Cannabis Research Grants Program, que usa o imposto legal sobre a maconha do estado para fornecer financiamento para ensaios clínicos sem fins lucrativos aprovados pela FDA para “investigar a eficácia da maconha medicinal no tratamento de doenças e na prevenção de automutilação de veteranos nos Estados Unidos”. Estados.
Funcionários do governo estadual anunciaram US$ 13 milhões em financiamento para este estudo em 2021, que faz parte de um total de US$ 20 milhões em doações. Naquele ano, outros US$ 7 milhões foram alocados para o Departamento de Ação Comunitária e Oportunidades Econômicas da Wayne State University, que colaborou com pesquisadores para estudar como a maconha medicinal pode tratar vários distúrbios de saúde mental, incluindo transtorno de estresse pós-traumático, ansiedade, distúrbios do sono, depressão e tendências suicidas.
Ao mesmo tempo, em 2022, a Administração de Cannabis de Michigan propôs doar US$ 20 milhões naquele ano para duas universidades: a Universidade de Michigan e a Universidade Estadual de Wayne. O primeiro propôs estudar a aplicação do CBD no tratamento da dor, enquanto o segundo recebeu financiamento para dois estudos independentes: um foi o “primeiro ensaio clínico randomizado, controlado e em grande escala” destinado a investigar se o uso de canabinóides poderia melhorar o prognóstico de veteranos com transtorno de estresse pós-traumático submetidos a terapia de exposição prolongada (EP); Outro estudo é o impacto da maconha medicinal na base neurobiológica da neuroinflamação e da ideação suicida em veteranos com transtorno de estresse pós-traumático.
O fundador e presidente da MAPS, Rick Doblin, afirmou durante o anúncio da organização do ensaio clínico recentemente aprovado pela FDA que os veteranos americanos “precisam urgentemente de tratamento que possa aliviar seus sintomas de transtorno de estresse pós-traumático (TEPT).
A MAPS tem orgulho de liderar a abertura de novos caminhos de pesquisa e desafiar o pensamento tradicional da FDA”, disse ele. Nossa pesquisa sobre a maconha medicinal desafia os métodos típicos da FDA de administração de medicamentos de acordo com o plano e o tempo. A MAPS se recusa a comprometer os projetos de pesquisa para estar em conformidade com o pensamento padrão da FDA, para garantir que a pesquisa sobre a maconha medicinal reflita seu uso na vida real
As pesquisas anteriores da MAPS não incluíram apenas a maconha, mas também, como o nome da organização sugere, drogas psicodélicas. A MAPS criou uma empresa spin-off de desenvolvimento de medicamentos, Lykos Therapeutics (anteriormente conhecida como MAPS Philanthropy), que também solicitou à FDA no início deste ano a aprovação do uso de metanfetamina (MDMA) para tratar transtorno de estresse pós-traumático.
Mas em agosto, a FDA recusou-se a aprovar o MDMA como terapia adjuvante. Outro estudo publicado no Journal of Psychiatric Research descobriu que, embora os resultados dos ensaios clínicos sejam “encorajadores”, são necessárias mais pesquisas antes que a terapia assistida por MDMA (MDMA-AT) possa substituir as formas de tratamento atualmente disponíveis.
Algumas autoridades de saúde afirmaram posteriormente que, apesar disso, este esforço ainda reflecte progressos a nível do governo federal. Leith J. States, Diretor Médico do Gabinete do Secretário Adjunto de Saúde dos Estados Unidos, disse: “Isso indica que estamos avançando e fazendo as coisas de maneira gradual.
Além disso, este mês, o juiz de audiência da Administração Antidrogas dos EUA (DEA) rejeitou o pedido do Comitê de Ação dos Veteranos (VAC) para participar da próxima audiência sobre a proposta de reclassificação da maconha do governo Biden. O VAC afirmou que a proposta é uma “zombaria da justiça”, pois exclui vozes importantes que podem ser afetadas por mudanças políticas.
Embora a DEA tenha introduzido uma lista de testemunhas de portfólio de partes interessadas relativamente inclusiva, a VAC afirmou que ainda “falhou” no cumprimento do seu dever de permitir que as partes interessadas testemunhassem. A organização de veteranos afirmou que isso pode ser visto pelo fato de o juiz Mulroney ter adiado o processo de audiência formal para o início de 2025 precisamente porque a DEA forneceu informações insuficientes sobre a posição de suas testemunhas selecionadas sobre a reclassificação da maconha ou por que deveriam ser consideradas partes interessadas. .
Ao mesmo tempo, o Congresso dos EUA propôs este mês um novo projecto de lei do Senado destinado a garantir o bem-estar dos veteranos que foram expostos a produtos químicos potencialmente perigosos durante a Guerra Fria, incluindo alucinógenos como o LSD, agentes nervosos e gás mostarda. Este programa secreto de testes foi conduzido de 1948 a 1975 numa base militar em Maryland, envolvendo antigos cientistas nazis que administraram estas substâncias a soldados americanos.
Recentemente, os militares dos EUA investiram milhões de dólares no desenvolvimento de um novo tipo de medicamento que pode proporcionar os mesmos benefícios de saúde mental de início rápido que as drogas psicadélicas tradicionais, mas sem produzir efeitos psicadélicos.
Os veteranos têm desempenhado um papel de liderança na legalização da maconha medicinal e no atual movimento de reforma das drogas psicodélicas nos níveis estadual e federal. Por exemplo, no início deste ano, a Organização de Serviços de Veteranos (VSO) instou os membros do Congresso a realizarem urgentemente pesquisas sobre os benefícios potenciais da terapia assistida por drogas psicodélicas e da maconha medicinal.
Antes dos pedidos feitos por organizações como a Associação Americana de Veteranos do Iraque e Afeganistão, a Associação Americana de Veteranos de Guerra no Exterior, a Associação Americana de Veteranos com Deficiência e o Projeto de Soldados com Deficiência, algumas organizações criticaram o Departamento de Assuntos de Veteranos (VA) por ser “ lento” na pesquisa sobre maconha medicinal durante a audiência anual da organização do Serviço de Veteranos do ano passado.
Sob a liderança de políticos republicanos, os esforços no sentido da reforma também incluem uma lei sobre drogas psicadélicas apoiada pelo Partido Republicano no Congresso, que se centra no acesso para veteranos, mudanças a nível estatal e uma série de audiências sobre a expansão do acesso a drogas psicadélicas.
Além disso, o congressista republicano de Wisconsin, Derrick Van Orden, apresentou ao Congresso um projeto de lei sobre drogas psicodélicas, que foi revisado por um comitê.
Van Oden também é coproponente de uma medida bipartidária destinada a fornecer financiamento ao Departamento de Defesa (DOD) para conduzir ensaios clínicos sobre o potencial terapêutico de certas drogas psicodélicas para militares em serviço ativo. Esta reforma foi sancionada pelo presidente Joe Biden sob uma alteração à Lei de Autorização de Defesa Nacional de 2024 (NDAA).
Em Março deste ano, os líderes do financiamento do Congresso também anunciaram um plano de gastos que incluía provisões de 10 milhões de dólares para promover a investigação sobre drogas psicadélicas.
Em janeiro deste ano, o Departamento de Assuntos de Veteranos emitiu um requerimento separado solicitando pesquisas aprofundadas sobre o uso de drogas psicodélicas para tratar transtorno de estresse pós-traumático e depressão. Em outubro passado, o departamento lançou um novo podcast sobre o futuro da saúde dos veteranos, com o primeiro episódio da série enfocando o potencial terapêutico das drogas psicodélicas.
A nível estadual, o governador de Massachusetts assinou em Agosto um projecto de lei que se centra nos veteranos, incluindo disposições para estabelecer um grupo de trabalho sobre drogas psicadélicas para estudar e apresentar recomendações sobre os potenciais benefícios terapêuticos de substâncias como a psilocibina e o MDMA.
Entretanto, na Califórnia, os legisladores retiraram a consideração de um projecto de lei bipartidário em Junho que teria autorizado um projecto piloto para fornecer terapia com psilocibina a veteranos e antigos socorristas.
Horário da postagem: 26 de novembro de 2024