Após mais de três anos de atraso, os pesquisadores estão se preparando para lançar um ensaio clínico histórico destinado a avaliar a eficácia do tabagismo maconha medicinal no tratamento do transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) em veteranos. O financiamento para este estudo vem da receita tributária de vendas legais de maconha em Michigan.
A Associação Multidisciplinar de Pesquisa de Medicamentos Psicodélicos (MAPS) anunciou nesta semana que a Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) aprovou um estudo de fase dois, que os mapas descritos em um comunicado de imprensa como um “estudo randomizado e controlado por placebo de 320 militares aposentados que haviam utilizado maconha e sofrido de moderação a severa a transtorno-transportador.
A organização disse que este estudo "visa investigar a comparação entre inalar o alto conteúdo THC TWIST TWISTS e cannabis de placebo, e a dose diária é ajustada pelos próprios participantes". O estudo tem como objetivo refletir os padrões de consumo que ocorreram em todo o país e estudar "o uso real da inalação de cannabis, para entender seus potenciais benefícios e riscos no tratamento do transtorno de estresse pós-traumático".
Os mapas afirmaram que o projeto está em preparação há muitos anos e apontou que houve muitos problemas encontrados ao solicitar a aprovação da pesquisa do FDA, que só foram resolvidos recentemente. A organização afirmou: “Após três anos de negociações com o FDA, essa decisão abre a porta para pesquisas futuras sobre maconha como uma opção médica e traz esperança a milhões de pessoas
O comunicado de imprensa do Maps afirma: “Ao considerar o uso da maconha para tratar o transtorno de estresse pós-traumático, a dor e outras condições graves de saúde, esses dados são importantes para informar pacientes, profissionais de saúde e consumidores adultos, mas as barreiras regulatórias tornaram pesquisas significativas sobre a segurança e a eficácia dos produtos de marijuana
Os mapas afirmaram que, ao longo dos anos, respondeu a cinco cartas de suspensão clínica do FDA, que impediram o progresso da pesquisa.
According to the organization, “On August 23, 2024, MAPS responded to the FDA's fifth letter on clinical suspension and submitted a formal dispute resolution request (FDRR) to resolve the persistent scientific and regulatory differences with the department on four key issues”: “1) the proposed THC dosage of medical Fried Dough Twists products, 2) smoking as a way of administration, 3) electronic fumigation as a way of administration, and 4) Recrutamento de participantes que não experimentaram tratamento de cannabis. ”
O principal pesquisador do estudo, o psiquiatra Sue Sisley, afirmou que o julgamento ajudará a esclarecer ainda mais a legitimidade científica do uso da maconha medicinal para tratar o transtorno de estresse pós-traumático. Apesar do crescente uso da maconha por pacientes com transtorno de estresse pós-traumático e sua inclusão nos programas de maconha medicinal de muitos estados, ela afirmou que atualmente há uma falta de dados rigorosos para avaliar a eficácia dessa abordagem de tratamento.
Sisley disse em comunicado: “Nos Estados Unidos, milhões de americanos controlam ou tratam seus sintomas através do tabagismo direto ou da atomização eletrônica da maconha medicinal. Devido à falta de dados de alta qualidade relacionados ao uso de maconha, a maioria das informações disponíveis para pacientes e reguladores vem da proibição, concentrando-se apenas em riscos potenciais sem considerar possíveis benefícios de tratamento.”
Na minha prática, os pacientes veteranos compartilharam como a maconha medicinal pode ajudá-los a controlar melhor os sintomas do transtorno de estresse pós-traumático do que os medicamentos tradicionais “ela continuou. SUICIDADO DE VETERANOS é uma crise urgente de saúde pública, mas se investirmos em pesquisas de novas terapias para que as condições de saúde possam ser resolvidas em condições de saúde, como as condições de estresse pós-traumático, isso pode ser resolvido com a CRIS.
Sisley disse que a segunda fase da pesquisa clínica “gerará dados que médicos como eu podem usar para desenvolver planos de tratamento e ajudar os pacientes a controlar os sintomas de transtorno de estresse pós-traumático
Allison Coker, chefe da Cannabis Research da MAPS, disse que o FDA conseguiu chegar a este contrato porque a agência afirmou que permitiria o uso contínuo de cannabis medicinal disponível comercialmente com conteúdo de THC na segunda fase. No entanto, a maconha nebulizada eletrônica permanece em espera até que o FDA possa avaliar a segurança de qualquer dispositivo específico de administração de medicamentos.
Em resposta às preocupações separadas do FDA sobre o recrutamento de participantes que nunca foram expostos ao tratamento da maconha para participar de estudos clínicos, o MAPS atualizou seu protocolo para exigir que os participantes tenham “inalação experiente (fumar ou vaping) maconha.
O FDA também questionou o design do estudo que permite doses auto-ajustadas-o que significa que os participantes podem consumir maconha de acordo com seus próprios desejos, mas não além de uma certa quantia, e os mapas se recusaram a comprometer esse ponto.
Uma porta-voz da FDA disse à mídia da indústria que não conseguiu fornecer informações detalhadas que levaram à aprovação do estudo da fase dois, mas revelou que a agência “reconhece a necessidade urgente de opções adicionais de tratamento para doenças mentais graves, como transtorno de estresse pós-traumático
O estudo foi financiado pelo Programa de Pesquisa de Cannabis de Veteranos de Michigan, que usa o imposto legal sobre a maconha legal do estado para fornecer financiamento para ensaios clínicos sem fins lucrativos aprovados pela FDA para “investigar a eficácia da maconha medicinal no tratamento de doenças e prevenir danos veteranos nos Estados Unidos.
As autoridades do governo do estado anunciaram US $ 13 milhões em financiamento para este estudo em 2021, que faz parte de um total de US $ 20 milhões em doações. Naquele ano, outros US $ 7 milhões foram alocados para o Bureau de Ação Comunitária e Oportunidades Econômicas da Wayne State University, que colaborou com os pesquisadores para estudar como a maconha medicinal pode tratar vários distúrbios de saúde mental, incluindo transtorno de estresse pós-traumático, ansiedade, distúrbios do sono, depressão e tendências suicidas.
Ao mesmo tempo, em 2022, a Administração de Cannabis de Michigan propôs doar US $ 20 milhões naquele ano a duas universidades: a Universidade de Michigan e a Wayne State University. O primeiro propôs estudar a aplicação do CBD no manejo da dor, enquanto este recebeu financiamento para dois estudos independentes: um foi o “primeiro ensaio clínico randomizado, controlado e em larga escala”, com o objetivo de investigar se o uso de canabinóides poderia melhorar o prognóstico do prognóstico pós-transtorno de estresse transportático em exposição a longo prazo (Peso); Outro estudo é o impacto da maconha medicinal na base neurobiológica da neuroinflamação e da ideação suicida em veteranos com transtorno de estresse pós-traumático.
O fundador e presidente do MAPS, Rick Doblin, declarou durante o anúncio da organização do recentemente ensaios clínicos aprovados pela FDA de que os veteranos americanos “precisam urgentemente de tratamento que possa aliviar seus sintomas de transtorno de estresse pós-traumático (TEPT).
O MAPS orgulha-se de que o pensamento tradicional do FDA ", disse ele. Nossa pesquisa de maconha medicinal desafia os métodos típicos do FDA de administrar medicamentos de acordo com o plano e o tempo. Os mapas se recusam a comprometer pesquisas de pesquisa para se adaptar ao pensamento padrão do FDA, para garantir que a marijuna
As pesquisas anteriores do MAPS não incluíram apenas maconha, mas também, como sugere o nome da organização, medicamentos psicodélicos. A MAPS criou uma empresa de desenvolvimento de medicamentos, a Lykos Therapeutics (anteriormente conhecida como Philanthropy Maps), que também se aplicava ao FDA no início deste ano para aprovação para usar metanfetamina (MDMA) para tratar o transtorno de estresse pós-traumático.
Mas em agosto, o FDA se recusou a aprovar o MDMA como uma terapia adjuvante. Outro estudo publicado no Journal of Psychiatric Research descobriu que, embora os resultados dos ensaios clínicos sejam "encorajadores", são necessárias mais pesquisas antes que a terapia assistida por MDMA (MDMA-AT) possa substituir as formas de tratamento atualmente disponíveis.
Algumas autoridades de saúde afirmaram posteriormente que, apesar disso, esse esforço ainda reflete o progresso no nível do governo federal. Leith J. States, diretor médico do Gabinete do Secretário Assistente de Saúde nos Estados Unidos, disse: “Isso indica que estamos avançando e estamos fazendo as coisas de maneira gradual
Além disso, este mês, o juiz auditivo da Administração de Repressão às Drogas dos EUA (DEA) rejeitou o pedido do Comitê de Ação dos Veteranos (VAC) para participar da próxima audiência sobre a proposta de reclassificação de maconha do governo Biden. A VAC afirmou que a proposta é uma "zombaria da justiça", pois exclui as principais vozes que podem ser afetadas pelas mudanças nas políticas.
Embora a DEA tenha introduzido uma lista de testemunhas de portfólio de partes interessadas relativamente inclusivas, a VAC declarou que ainda "falhou" ao cumprir seu dever de permitir que as partes interessadas testemunhem. A organização dos veteranos afirmou que isso pode ser visto pelo fato de que o juiz Mulroney adiou o processo de audição formal para o início de 2025, porque o DEA forneceu informações insuficientes sobre a posição de suas testemunhas selecionadas sobre a reclassificação da maconha ou por que elas deveriam ser consideradas partes interessadas.
Ao mesmo tempo, o Congresso dos EUA propôs um novo projeto de lei do Senado este mês, com o objetivo de garantir o bem -estar de veteranos que foram expostos a produtos químicos potencialmente perigosos durante a Guerra Fria, incluindo alucinógenos como LSD, agentes nervosos e gás de mostarda. Este programa de testes secretos foi realizado de 1948 a 1975 em uma base militar em Maryland, envolvendo ex -cientistas nazistas que administravam essas substâncias aos soldados americanos.
Recentemente, os militares dos EUA investiram milhões de dólares no desenvolvimento de um novo tipo de medicamento que pode proporcionar os mesmos benefícios de saúde mental rápidos que as drogas psicodélicas tradicionais, mas sem produzir efeitos psicodélicos.
Os veteranos desempenharam um papel de liderança na legalização da maconha medicinal e no atual movimento de reforma de drogas psicodélicas nos níveis estadual e federal. Por exemplo, no início deste ano, a Organização de Serviços dos Veteranos (VSO) pediu aos membros do Congresso que conduzissem urgentemente pesquisas sobre os benefícios potenciais da terapia com medicamentos psicodélicos e da maconha medicinal.
Antes das solicitações feitas por organizações como a Associação Americana de Veteranos do Iraque e Afeganistão, a Associação Americana de Veteranos de Guerra do Overseas, a Associação Americana de Veteranos com Deficiência e o Projeto de Soldados Deficientes, algumas organizações criticaram o Departamento de Assuntos de Veteranos de Veteranos (VA) por serem "lentos" em pesquisas médicas de maconha durante o ano passado, a Organização Anual da Organização para Veteranos.
Sob a liderança dos políticos republicanos, os esforços para a reforma também incluem um projeto de lei de drogas psicodélicas apoiado pelo Partido Republicano no Congresso, que se concentra no acesso a veteranos, mudanças no estado e uma série de audiências sobre a expansão do acesso a medicamentos psicodélicos.
Além disso, o congressista republicano de Wisconsin, Derrick Van Orden, apresentou um projeto de lei de drogas psicodélicas do Congresso, que foi revisado por um comitê.
Van Oden também é um proponente de uma medida bipartidária que visa fornecer financiamento para o Departamento de Defesa (DOD) para realizar ensaios clínicos sobre o potencial terapêutico de certas drogas psicodélicas para o pessoal militar de serviço ativo. Essa reforma foi assinada pelo Presidente Joe Biden sob uma emenda à Lei de Autorização de Defesa Nacional de 2024 (NDAA).
Em março deste ano, os líderes de financiamento do Congresso também anunciaram um plano de gastos que incluía provisões de US $ 10 milhões para promover pesquisas sobre drogas psicodélicas.
Em janeiro deste ano, o Departamento de Assuntos dos Veteranos emitiu um pedido separado solicitando pesquisas aprofundadas sobre o uso de medicamentos psicodélicos para tratar o transtorno de estresse e a depressão pós-traumática. Em outubro passado, o departamento lançou um novo podcast sobre o futuro da assistência médica dos veteranos, com o primeiro episódio da série focando no potencial terapêutico das drogas psicodélicas.
No nível estadual, o governador de Massachusetts assinou um projeto de lei em agosto que se concentra em veteranos, incluindo disposições para estabelecer um grupo de trabalho psicodélico de drogas para estudar e enviar recomendações sobre os potenciais benefícios terapêuticos de substâncias como psilocibina e MDMA.
Enquanto isso, na Califórnia, os legisladores retiraram a consideração de um projeto de lei bipartidário em junho que teria autorizado um projeto piloto a fornecer terapia com psilocibina para veteranos e ex -atendentes de emergência.
Hora de postagem: novembro-26-2024