Após mais de três anos de atraso, pesquisadores estão se preparando para lançar um ensaio clínico histórico com o objetivo de avaliar a eficácia do consumo de maconha medicinal no tratamento do transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) em veteranos. O financiamento para este estudo vem da receita tributária da venda legal de maconha em Michigan.
A Associação Multidisciplinar para Pesquisa de Drogas Psicodélicas (MAPS) anunciou esta semana que a Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) aprovou um estudo de fase dois, que a MAPS descreveu em um comunicado à imprensa como um "estudo randomizado e controlado por placebo de 320 militares aposentados que usaram maconha e sofreram de transtorno de estresse pós-traumático moderado a grave".
A organização afirmou que este estudo "visa investigar a comparação entre a inalação de Fried Dough Twists desidratados com alto teor de THC e o uso de placebo de cannabis, sendo a dose diária ajustada pelos próprios participantes". O estudo visa refletir os padrões de consumo que têm ocorrido em todo o país e estudar "o uso real da inalação de cannabis, para compreender seus potenciais benefícios e riscos no tratamento do transtorno de estresse pós-traumático".
A MAPS afirmou que o projeto está em preparação há muitos anos e destacou que houve muitos problemas encontrados ao solicitar a aprovação da pesquisa junto à FDA, que só foram resolvidos recentemente. A organização declarou: “Após três anos de negociações com a FDA, esta decisão abre as portas para futuras pesquisas sobre a maconha como opção médica e traz esperança a milhões de pessoas.”
O comunicado de imprensa da MAPS afirma: “Ao considerar o uso de maconha para tratar transtorno de estresse pós-traumático, dor e outras condições graves de saúde, esses dados são importantes para informar pacientes, profissionais de saúde e consumidores adultos, mas as barreiras regulatórias tornaram a pesquisa significativa sobre a segurança e eficácia dos produtos de maconha normalmente consumidos em mercados regulamentados muito difícil ou inatingível.
A MAPS declarou que, ao longo dos anos, respondeu a cinco cartas de suspensão clínica do FDA, o que dificultou o progresso da pesquisa.
De acordo com a organização, “Em 23 de agosto de 2024, a MAPS respondeu à quinta carta da FDA sobre suspensão clínica e apresentou uma solicitação formal de resolução de disputas (FDRR) para resolver as persistentes diferenças científicas e regulatórias com o departamento em quatro questões principais”: “1) a dosagem proposta de THC dos produtos médicos Fried Dough Twists, 2) fumar como forma de administração, 3) fumigação eletrônica como forma de administração e 4) recrutamento de participantes que não experimentaram o tratamento com cannabis”.
A pesquisadora principal do estudo, a psiquiatra Sue Sisley, afirmou que o estudo ajudará a esclarecer ainda mais a legitimidade científica do uso da maconha medicinal para tratar o transtorno de estresse pós-traumático. Apesar do uso crescente de maconha por pacientes com transtorno de estresse pós-traumático e de sua inclusão em programas de maconha medicinal em muitos estados, ela afirmou que atualmente faltam dados rigorosos para avaliar a eficácia dessa abordagem de tratamento.
Sisley afirmou em um comunicado: “Nos Estados Unidos, milhões de americanos controlam ou tratam seus sintomas por meio do fumo direto ou da atomização eletrônica da maconha medicinal. Devido à falta de dados de alta qualidade relacionados ao uso de cannabis, a maior parte das informações disponíveis para pacientes e órgãos reguladores provém da proibição, concentrando-se apenas nos riscos potenciais, sem considerar os potenciais benefícios do tratamento.”
Na minha prática, pacientes veteranos compartilharam como a maconha medicinal pode ajudá-los a controlar melhor os sintomas do transtorno de estresse pós-traumático do que os medicamentos tradicionais", continuou ela. O suicídio de veteranos é uma crise urgente de saúde pública, mas se investirmos em pesquisas sobre novas terapias para condições de saúde potencialmente fatais, como o transtorno de estresse pós-traumático, essa crise pode ser resolvida.
Sisley disse que a segunda fase da pesquisa clínica “gerará dados que médicos como eu podem usar para desenvolver planos de tratamento e ajudar os pacientes a controlar os sintomas do transtorno de estresse pós-traumático”.
Allison Coker, chefe de pesquisa de cannabis da MAPS, afirmou que a FDA conseguiu chegar a esse acordo porque a agência declarou que permitiria o uso contínuo de cannabis medicinal comercialmente disponível com teor de THC na segunda fase. No entanto, a maconha nebulizada eletronicamente permanece suspensa até que a FDA possa avaliar a segurança de qualquer dispositivo específico de administração de medicamentos.
Em resposta às preocupações separadas da FDA sobre o recrutamento de participantes que nunca foram expostos ao tratamento com maconha para participar de estudos clínicos, a MAPS atualizou seu protocolo para exigir que os participantes tenham "experimentado a inalação (fumar ou vaporizar) maconha.
A FDA também questionou o design do estudo que permite doses autoajustáveis — o que significa que os participantes podem consumir maconha de acordo com seus próprios desejos, mas não além de uma certa quantidade — e a MAPS se recusou a chegar a um acordo nesse ponto.
Um porta-voz da FDA disse à mídia do setor que não conseguiu fornecer informações detalhadas que levaram à aprovação do ensaio de fase dois, mas revelou que a agência “reconhece a necessidade urgente de opções adicionais de tratamento para doenças mentais graves, como transtorno de estresse pós-traumático”.
O estudo foi financiado pelo Programa de Subsídios para Pesquisa de Cannabis para Veteranos de Michigan, que usa o imposto legal sobre maconha do estado para fornecer financiamento para ensaios clínicos sem fins lucrativos aprovados pela FDA para "investigar a eficácia da maconha medicinal no tratamento de doenças e prevenir a automutilação de veteranos nos Estados Unidos.
Autoridades do governo estadual anunciaram US$ 13 milhões em financiamento para este estudo em 2021, parte de um total de US$ 20 milhões em subsídios. Naquele ano, outros US$ 7 milhões foram alocados ao Departamento de Ação Comunitária e Oportunidades Econômicas da Universidade Estadual Wayne, que colaborou com pesquisadores para estudar como a maconha medicinal pode tratar diversos transtornos mentais, incluindo transtorno de estresse pós-traumático, ansiedade, distúrbios do sono, depressão e tendências suicidas.
Ao mesmo tempo, em 2022, a Administração de Cannabis de Michigan propôs doar US$ 20 milhões naquele ano para duas universidades: a Universidade de Michigan e a Universidade Estadual Wayne. A primeira propôs estudar a aplicação do CBD no tratamento da dor, enquanto a segunda recebeu financiamento para dois estudos independentes: um foi o "primeiro ensaio clínico randomizado, controlado e em larga escala", com o objetivo de investigar se o uso de canabinoides poderia melhorar o prognóstico de veteranos com transtorno de estresse pós-traumático submetidos à terapia de exposição prolongada (EP); outro estudo é o impacto da maconha medicinal na base neurobiológica da neuroinflamação e da ideação suicida em veteranos com transtorno de estresse pós-traumático.
O fundador e presidente da MAPS, Rick Doblin, declarou durante o anúncio da organização sobre o ensaio clínico recentemente aprovado pela FDA que os veteranos americanos “precisam urgentemente de tratamento que possa aliviar seus sintomas de transtorno de estresse pós-traumático (TEPT).
A MAPS orgulha-se de liderar o caminho na abertura de novos caminhos de pesquisa e desafiar o pensamento tradicional da FDA", disse ele. "Nossa pesquisa com maconha medicinal desafia os métodos típicos da FDA de administrar medicamentos de acordo com o plano e o tempo. A MAPS se recusa a comprometer os projetos de pesquisa para se adequarem ao pensamento padrão da FDA, para garantir que a pesquisa com maconha medicinal reflita seu uso na vida real.
As pesquisas anteriores da MAPS não incluíam apenas maconha, mas também, como o nome da organização sugere, drogas psicodélicas. A MAPS criou uma empresa spin-off de desenvolvimento de medicamentos, a Lykos Therapeutics (anteriormente conhecida como MAPS Philanthropy), que também solicitou à FDA, no início deste ano, a aprovação do uso de metanfetamina (MDMA) para tratar transtorno de estresse pós-traumático.
Mas em agosto, a FDA se recusou a aprovar o MDMA como terapia adjuvante. Outro estudo publicado no Journal of Psychiatric Research concluiu que, embora os resultados dos ensaios clínicos sejam "encorajadores", mais pesquisas são necessárias antes que a terapia assistida por MDMA (MDMA-AT) possa substituir as formas de tratamento atualmente disponíveis.
Algumas autoridades de saúde afirmaram posteriormente que, apesar disso, esse esforço ainda reflete um progresso no nível do governo federal. Leith J. States, Diretor Médico do Gabinete do Secretário Adjunto de Saúde dos Estados Unidos, afirmou: “Isso indica que estamos avançando e fazendo as coisas de forma gradual.”
Além disso, neste mês, o juiz de audiência da Agência Antidrogas dos EUA (DEA) rejeitou o pedido do Comitê de Ação de Veteranos (VAC) para participar da próxima audiência sobre a proposta de reclassificação da maconha do governo Biden. O VAC afirmou que a proposta é uma "paródia da justiça", pois exclui vozes importantes que podem ser afetadas pelas mudanças nas políticas.
Embora a DEA tenha introduzido uma lista de testemunhas de portfólio de partes interessadas relativamente inclusiva, o VAC declarou que ainda "falhou" em cumprir seu dever de permitir que as partes interessadas deponham. A organização de veteranos afirmou que isso pode ser comprovado pelo fato de o Juiz Mulroney ter adiado o processo formal de audiência para o início de 2025, precisamente porque a DEA forneceu informações insuficientes sobre a posição das testemunhas selecionadas em relação à reclassificação da maconha ou por que elas deveriam ser consideradas partes interessadas.
Ao mesmo tempo, o Congresso dos EUA propôs um novo projeto de lei no Senado neste mês com o objetivo de garantir o bem-estar dos veteranos que foram expostos a substâncias químicas potencialmente perigosas durante a Guerra Fria, incluindo alucinógenos como LSD, agentes nervosos e gás mostarda. Esse programa secreto de testes foi conduzido de 1948 a 1975 em uma base militar em Maryland, envolvendo ex-cientistas nazistas que administravam essas substâncias a soldados americanos.
Recentemente, o exército dos EUA investiu milhões de dólares no desenvolvimento de um novo tipo de medicamento que pode proporcionar os mesmos benefícios de início rápido para a saúde mental que as drogas psicodélicas tradicionais, mas sem produzir efeitos psicodélicos.
Veteranos de guerra desempenharam um papel de liderança na legalização da maconha medicinal e no atual movimento de reforma do setor de drogas psicodélicas nos níveis estadual e federal. Por exemplo, no início deste ano, a Organização de Serviços de Veteranos (VSO) instou os membros do Congresso a realizarem pesquisas urgentes sobre os potenciais benefícios da terapia assistida por drogas psicodélicas e da maconha medicinal.
Antes dos pedidos feitos por organizações como a Associação Americana de Veteranos do Iraque e Afeganistão, a Associação Americana de Veteranos de Guerra no Exterior, a Associação Americana de Veteranos Deficientes e o Projeto Soldados Deficientes, algumas organizações criticaram o Departamento de Assuntos de Veteranos (VA) por ser "lento" na pesquisa sobre maconha medicinal durante a audiência anual da organização do Serviço de Veteranos do ano passado.
Sob a liderança de políticos republicanos, os esforços em direção à reforma também incluem um projeto de lei sobre drogas psicodélicas apoiado pelo Partido Republicano no Congresso, que se concentra no acesso para veteranos, mudanças em nível estadual e uma série de audiências sobre a expansão do acesso a drogas psicodélicas.
Além disso, o congressista republicano de Wisconsin, Derrick Van Orden, apresentou um projeto de lei sobre drogas psicodélicas ao Congresso, que foi revisado por um comitê.
Van Oden também é coproponente de uma medida bipartidária que visa financiar o Departamento de Defesa (DOD) para a realização de ensaios clínicos sobre o potencial terapêutico de certas drogas psicodélicas para militares da ativa. Essa reforma foi sancionada pelo presidente Joe Biden por meio de uma emenda à Lei de Autorização de Defesa Nacional (NDAA) de 2024.
Em março deste ano, os líderes de financiamento do Congresso também anunciaram um plano de gastos que incluía provisões de US$ 10 milhões para promover pesquisas sobre drogas psicodélicas.
Em janeiro deste ano, o Departamento de Assuntos de Veteranos emitiu um requerimento separado solicitando pesquisas aprofundadas sobre o uso de drogas psicodélicas para tratar transtorno de estresse pós-traumático e depressão. Em outubro passado, o departamento lançou um novo podcast sobre o futuro da assistência médica para veteranos, com o primeiro episódio da série focando no potencial terapêutico das drogas psicodélicas.
Em nível estadual, o governador de Massachusetts assinou um projeto de lei em agosto com foco em veteranos, incluindo disposições para estabelecer um grupo de trabalho sobre drogas psicodélicas para estudar e enviar recomendações sobre os potenciais benefícios terapêuticos de substâncias como psilocibina e MDMA.
Enquanto isso, na Califórnia, os legisladores retiraram a consideração de um projeto de lei bipartidário em junho que teria autorizado um projeto piloto para fornecer terapia com psilocibina para veteranos e ex-sondas de emergência.
Horário da publicação: 26/11/2024