De acordo com relatos da mídia ucraniana, o primeiro lote de produtos de cannabis medicinal foi oficialmente registrado na Ucrânia, o que significa que os pacientes no país deverão poder receber tratamento nas próximas semanas.
A famosa empresa de cannabis medicinal Curaleaf International anunciou que registrou com sucesso três produtos diferentes à base de óleo na Ucrânia, o que legalizou a cannabis medicinal em agosto do ano passado.
Embora esta seja a primeira leva de empresas de cannabis medicinal a distribuir seus produtos para pacientes na Ucrânia, não será de forma alguma a última, pois há relatos de que este novo mercado de cannabis medicinal na Ucrânia recebeu "grande atenção de partes interessadas internacionais", muitas das quais esperam obter uma fatia do bolo na Ucrânia. A Ucrânia se tornou uma commodity cobiçada.
No entanto, para empresas ansiosas por entrar nesse novo mercado, muitos fatores exclusivos e complexos podem prolongar seu tempo de lançamento no mercado.
fundo
Em 9 de janeiro de 2025, o primeiro lote de produtos de cannabis medicinal foi adicionado ao Registro Nacional de Medicamentos da Ucrânia, um procedimento obrigatório para que todas as matérias-primas de cannabis (IFAs) entrem no país.
Isso inclui três óleos de espectro completo da Curaleaf, dois óleos balanceados com teores de THC e CBD de 10 mg/mL e 25 mg/mL, respectivamente, e outro óleo de cannabis com teor de THC de apenas 25 mg/mL.
De acordo com o governo ucraniano, espera-se que esses produtos sejam lançados nas farmácias ucranianas no início de 2025. A Representante Popular Ucraniana, Olga Stefanishna, disse à mídia local: “A Ucrânia está legalizando a maconha medicinal há um ano.
Durante este período, o sistema ucraniano se preparou para a legalização de medicamentos à base de cannabis medicinal em nível legislativo. O primeiro fabricante já registrou o IFA de cannabis, portanto, o primeiro lote de medicamentos estará disponível em breve nas farmácias.
O Ukrainian Cannabis Consulting Group, fundado pela Sra. Hannah Hlushchenko, supervisionou todo o processo e atualmente está colaborando com mais empresas de cannabis medicinal para introduzir seus produtos no país.
A Sra. Helushenko afirmou: "Passamos por esse processo pela primeira vez e, embora não tenhamos encontrado muitas dificuldades, as autoridades reguladoras foram muito meticulosas e revisaram cuidadosamente cada detalhe do ponto de registro. Tudo deve estar em estrita conformidade com os requisitos de estabilidade e conformidade, incluindo o uso do formato correto do padrão de registro de medicamentos (eCTD) para os documentos."
Requisitos rigorosos
A Sra. Hlushenko explicou que, apesar do forte interesse de empresas internacionais de cannabis, algumas ainda têm dificuldades para registrar seus produtos devido aos padrões rigorosos e exclusivos exigidos pelas autoridades ucranianas. Somente empresas com excelentes documentos regulatórios que cumpram integralmente os padrões de registro de medicamentos (eCTD) podem registrar seus produtos com sucesso.
Essas regulamentações rigorosas decorrem do processo de registro de APIs da Ucrânia, que é uniforme para todas as APIs, independentemente de sua natureza. Essas regulamentações não são etapas necessárias em países como Alemanha ou Reino Unido.
A Sra. Hlushchenko afirmou que, dado o status da Ucrânia como um mercado emergente para a cannabis medicinal, suas autoridades reguladoras também são "cautelosas com tudo", o que pode representar desafios para empresas que não estão familiarizadas ou não têm conhecimento desses altos padrões.
Para empresas sem a documentação completa de conformidade, esse processo pode se tornar bastante difícil. Já nos deparamos com situações em que empresas acostumadas a vender produtos em mercados como o Reino Unido ou a Alemanha consideram os requisitos da Ucrânia inesperadamente rigorosos. Isso ocorre porque as autoridades reguladoras ucranianas seguem rigorosamente cada detalhe, portanto, o registro bem-sucedido exige uma preparação adequada.
Além disso, a empresa deve primeiro obter a aprovação das autoridades reguladoras para obter cotas de importação de quantidades específicas de maconha medicinal. O prazo para o envio dessas cotas é 1º de dezembro de 2024, mas muitos dos pedidos ainda não foram aprovados. Sem a aprovação prévia (conhecida como a "etapa-chave do processo"), as empresas não podem registrar ou importar seus produtos para o país.
Próxima ação de mercado
Além de ajudar as empresas a registrar seus produtos, a Sra. Hlushchenko também está comprometida em preencher as lacunas de educação e logística na Ucrânia.
A Associação Ucraniana de Cannabis Medicinal está preparando cursos para médicos sobre como prescrever cannabis medicinal, um passo necessário para entender o mercado e garantir que os profissionais médicos tenham confiança na prescrição. Ao mesmo tempo, a associação também está convidando partes internacionais interessadas em desenvolver o mercado ucraniano de cannabis medicinal a unir forças e ajudar os médicos a entender como a indústria opera.
As farmácias também enfrentam incertezas. Em primeiro lugar, cada farmácia precisa obter licenças para varejo, produção e venda de narcóticos, o que limitará o número de farmácias capazes de emitir receitas de cannabis medicinal a cerca de 200.
A Ucrânia também adotará um sistema local de supervisão e gestão de medicamentos, o que significa que as farmácias devem produzir esses preparados internamente. Embora os produtos de cannabis medicinal sejam considerados ingredientes farmacêuticos ativos, não há instruções claras ou estruturas regulatórias para o seu manuseio nas farmácias. Na verdade, as farmácias não têm certeza de suas responsabilidades – se devem armazenar os produtos, como registrar as transações ou qual a documentação necessária.
Devido a muitas diretrizes e estruturas necessárias ainda em desenvolvimento, até mesmo os representantes regulatórios podem, às vezes, se sentir confusos sobre certos aspectos do processo. A situação geral permanece complexa, e todas as partes interessadas estão trabalhando arduamente para enfrentar esses desafios e esclarecer o processo o mais rápido possível, a fim de aproveitar a oportunidade de entrar no mercado emergente da Ucrânia.
Horário da publicação: 20/01/2025