De acordo com relatórios da mídia ucraniana, o primeiro lote de produtos de cannabis medicinal foi oficialmente registrado na Ucrânia, o que significa que os pacientes do país devem poder receber tratamento nas próximas semanas.
A famosa empresa de cannabis Medical Curaleaf International anunciou que registrou com sucesso três produtos diferentes à base de petróleo na Ucrânia, que legalizou a cannabis medicinal em agosto do ano passado.
Embora este seja o primeiro lote de empresas de cannabis medicinal a distribuir seus produtos aos pacientes na Ucrânia, não será de forma alguma o último, pois há relatos de que esse novo mercado de cannabis medicinal na Ucrânia recebeu “grande atenção das partes interessadas internacionais”, muitas das quais esperam obter uma parte da torta na Ucrânia. A Ucrânia se tornou uma mercadoria quente.
No entanto, para empresas ansiosas para entrar neste novo mercado, muitos fatores únicos e complexos podem prolongar o tempo de lançamento do mercado.
fundo
Em 9 de janeiro de 2025, o primeiro lote de produtos de cannabis medicinal foi adicionado ao Registro Nacional de Medicamentos Ucranianos, que é um procedimento obrigatório para todas as matérias -primas de cannabis (APIs) entrarem no país.
Isso inclui três óleos de espectro completos da Curaleaf, dois óleos equilibrados com conteúdo de THC e CBD de 10 mg/ml e 25 mg/ml, respectivamente, e outro óleo de cannabis com teor de THC de apenas 25 mg/ml.
De acordo com o governo ucraniano, espera -se que esses produtos sejam lançados nas farmácias ucranianas no início de 2025. O representante do povo ucraniano Olga Stefanishna disse à mídia local: “A Ucrânia está legalizando a maconha medicinal há um ano inteiro.
Durante esse período, o sistema ucraniano se preparou para a legalização de medicamentos para cannabis medicinais no nível legislativo. O primeiro fabricante já registrou a API de cannabis, então o primeiro lote de medicamentos aparecerá em breve em farmácias
O Grupo de Consultoria de Cannabis ucranianos, fundado pela Sra. Hannah Hlushchenko, supervisionou todo o processo e atualmente está colaborando com mais empresas de cannabis medicinal para introduzir seus produtos no país.
Helushenko disse: “Passamos por esse processo pela primeira vez e, embora não tenhamos encontrado muitas dificuldades, as autoridades reguladoras foram muito meticulosas e revisaram cuidadosamente todos os detalhes do ponto de registro. Tudo deve cumprir estritamente os requisitos de estabilidade e conformidade, incluindo o uso do padrão de registro de medicamentos correto (ECCTD) para documentos.
Requisitos rigorosos
Hlushenko explicou que, apesar do forte interesse das empresas internacionais de cannabis, algumas empresas ainda lutam para registrar seus produtos devido aos padrões rigorosos e únicos exigidos pelas autoridades ucranianas. Somente empresas com excelentes documentos regulatórios que cumprem totalmente os padrões de registro de medicamentos (ECTD) podem registrar com sucesso seus produtos.
Esses regulamentos estritos decorrem do processo de registro da API da Ucrânia, que é uniforme para todas as APIs, independentemente de sua natureza. Esses regulamentos não são etapas necessárias em países como a Alemanha ou no Reino Unido.
Hlushchenko afirmou que, dado o status da Ucrânia como um mercado emergente de cannabis medicinal, suas autoridades reguladoras também são "cautelosas sobre tudo", o que pode representar desafios para empresas que não estão familiarizadas ou desconhecem desses altos padrões.
Para empresas sem documentos completos de conformidade, esse processo pode se tornar bastante difícil. Encontramos situações em que as empresas acostumadas a vender produtos em mercados como o Reino Unido ou a Alemanha acham os requisitos da Ucrânia inesperadamente severos. Isso ocorre porque as autoridades regulatórias da Ucrânia aderem estritamente a todos os detalhes, portanto, o registro bem -sucedido requer preparação adequada
Além disso, a empresa deve primeiro obter aprovação das autoridades regulatórias para obter cotas para importar quantidades específicas de maconha medicinal. O prazo para o envio dessas cotas é 1 de dezembro de 2024, mas muitas das inscrições ainda não foram aprovadas. Sem a aprovação prévia (conhecida como 'Principais etapas do processo'), as empresas não podem registrar ou importar seus produtos para o país.
Próxima ação de mercado
Além de ajudar as empresas a registrar seus produtos, a Sra. Hlushchenko também está comprometida em preencher as lacunas de educação e logística na Ucrânia.
A Associação de Cannabis Medicina Ucraniana está preparando cursos para os médicos sobre como prescrever cannabis medicinal, o que é uma etapa necessária para entender o mercado e garantir que os profissionais médicos tenham confiança na prescrição. Ao mesmo tempo, a associação também está convidando partes internacionais interessadas em desenvolver o mercado de cannabis medicinal ucraniano para unir forças e ajudar os médicos a entender como o setor opera.
As farmácias também enfrentam incerteza. Em primeiro lugar, cada farmácia precisa obter licenças para varejo, produção de medicamentos e venda de drogas narcóticas, o que limitará o número de farmácias capazes de emitir prescrições de cannabis medicinal a cerca de 200.
A Ucrânia também adotará um sistema local de supervisão e gerenciamento de medicamentos, o que significa que as farmácias devem produzir esses preparativos internamente. Embora os produtos de cannabis medicinal sejam considerados ingredientes farmacêuticos ativos, não há instruções claras ou estruturas regulatórias para lidar com eles em farmácias. De fato, as farmácias não têm certeza de suas responsabilidades - se devem armazenar produtos, como registrar transações ou qual a papelada é necessária.
Devido a muitas diretrizes e estruturas necessárias que ainda estão sendo desenvolvidas, até os representantes regulatórios às vezes podem se sentir confusos sobre certos aspectos do processo. A situação geral permanece complexa, e todas as partes interessadas estão trabalhando duro para enfrentar esses desafios e esclarecer o processo o mais rápido possível para aproveitar a oportunidade de entrar no mercado emergente da Ucrânia
Horário de postagem: Jan-20-2025